KALBARNEWS.CO.ID (SAN DIEGO) -- "Hari ini kami dengan gembira
mengumumkan bahwa Pengujian Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat® Invivoscribe
telah disetujui oleh BSI (Belanda) dan EMA sebagai pengujian CDx Kelas C, yang
memenuhi persyaratan baru IVDR (Regulasi (UE) 2017/746). Invivoscribe adalah
salah satu perusahaan pertama di dunia yang meraih persetujuan IVDR dari
pengujian CDx. IVDR sebagai seperangkat regulasi mulai berlaku pada tanggal 26
Mei 2022 yang diterapkan oleh Uni Eropa (UE) guna memastikan keamanan,
ketertelusuran, kualitas, dan kinerja perangkat medis diagnostik in-vitro
(IVD)," ujar Jason Gerhold, Direktur Global Urusan Regulasi,
Kualitas, dan Klinis di Invivoscribe. Jumat (12 Mei 2023).
Invivoscribe Umumkan Persetujuan IVDR Terhadap Pengujian Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat
IVDR
berlaku untuk semua IVD yang sudah ada dan baru pada pasar UE, termasuk yang
diimpor dari luar UE. IVDR merupakan sistem klasifikasi baru bagi IVD,
berdasarkan tingkat risiko yang dikaitkan dengan perangkat tersebut. Sistem
klasifikasi ini terbagi menjadi empat kelas, Kelas A (risiko terendah), Kelas
B, Kelas C, dan Kelas D (risiko tertinggi). Klasifikasi IVD akan menentukan
tingkat pengawasan yang akan diterimanya selama proses penilaian kesesuaian.
IVDR bergantung pada badan-badan yang mendapat pemberitahuan dan diberi
wewenang oleh UE untuk menilai serta menyertifikasi IVD. Badan yang mendapat
pemberitahuan adalah organisasi independen yang diakreditasi oleh UE untuk
melakukan penilaian kesesuaian serta menerbitkan sertifikat CE.
Produsen IVD diharuskan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap IVDR dengan menerapkan sistem manajemen kualitas dan dengan menyediakan dokumentasi teknis guna mendukung klaim kesesuaian mereka. Mereka juga akan diminta untuk menunjuk perorangan yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap regulasi serta untuk menjaga kewaspadaan dan sistem pengawasan pascapasar. Produsen juga harus menyediakan ringkasan kinerja klinis dan keselamatan (SSCP) bagi perangkat mereka yang harus tersedia untuk umum. Secara keseluruhan, IVDR bertujuan untuk meningkatkan keselamatan, ketertelusuran, kualitas, dan kinerja IVD, serta memberikan jaminan yang lebih besar kepada pasien dan tenaga profesional layanan kesehatan bahwa IVD yang mereka gunakan dapat diandalkan serta akurat.
Pengujian
Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat adalah sebuah tes diagnostik
berbasis PCR in-vitro yang dirancang untuk mendeteksi duplikasi tandem internal
(ITD) dan domain tirosin kinase (TKD) mutasi D835 serta I836 di gen FLT3 dalam
DNA genom yang diekstrak dari pasien yang didiagnosis dengan leukemia myeloid
akut (AML). Varian somatis FLT3 adalah salah satu mutasi
penggerak paling umum karena merupakan salah satu prediktor terkuat dari
kelangsungan hidup keseluruhan pada leukemia myeloid akut (AML)1,
bentuk leukemia yang paling mematikan. Setiap tahunnya di AS, AML didiagnosis
pada sekitar 20.000 pasien, dan statistik menunjukkan bahwa pasien AML baru
dengan mutasi FLT3 hanya memiliki tingkat kelangsungan hidup
relatif lima tahun sebesar 30,5%2.
"Dengan
menjadi salah satu CDx pertama yang disetujui berdasarkan IVDR, Invivoscribe
sekali lagi menunjukkan posisi kepemimpinan kami, fokus kami pada kepatuhan
terhadap regulasi, dan penekanan kami pada pentingnya standardisasi
internasional terhadap peniruan diagnostik molekuler. Kami percaya bahwa
kepatuhan terhadap standar dan praktik lab yang ketat merupakan contoh ketika
nilai integrasi vertikal perusahaan kami menjadi jelas," ujar Jeff
Miller, CEO dan CSO di Invivoscribe. "Dengan tim global yang sangat
bertalenta, kepakaran dalam Litbang, bioinformatika dan AI, manufaktur cGMP,
regulasi, kualitas, urusan klinis, penjualan, pemasaran, serta kinerja laboratorium
klinis kami di seluruh dunia, Invivoscribe berada di posisi yang tepat
untuk melayani kebutuhan penyedia layanan kesehatan, dan mitra farmasi serta
biofarmasi global dan regional."
Tentang
Invivoscribe
Invivoscribe adalah perusahaan
bioteknologi global yang terintegrasi secara vertikal dan berdedikasi untuk
Improving Lives with Precision Diagnostics®. Selama hampir tiga
puluh tahun, Invivoscribe telah menyempurnakan kualitas layanan kesehatan di
seluruh dunia dengan menyediakan reagen, percobaan, dan alat bioinformatika
standar bermutu tinggi guna memajukan bidang kedokteran presisi. Invivoscribe
memiliki rekam jejak keberhasilan kemitraan dengan perusahaan farmasi global
yang tertarik untuk mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping, serta
menyediakan keahlian dalam layanan regulasi maupun laboratorium. Dengan
menyediakan perlengkapan yang dapat didistribusikan, serta layanan uji klinis
melalui anak perusahaan lab klinis yang berlokasi di tingkat global (LabPMM),
Invivoscribe merupakan mitra ideal dari pengembangan diagnostik, melalui uji
klinis, penyerahan regulasi, dan komersialisasi. (Tim Liputan).
Editor : Aan
