 |
KALBARNEWS.CO.ID (SHANGHAI) - JW Therapeutics (HKEx: 2126), perusahaan bioteknologi inovatif dan independen yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel, mengumumkan, Center for Drug Evaluation (CDE), berada dalam naungan National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok, telah memberikan Status Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation) untuk Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dewasa yang mengidap Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan. Carteyva® adalah produk imunoterapi sel anti-CD19 chimeric antigen receptor T (CAR-T) dengan metode transplantasi sel punca yang dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics.13 Januari 2025
Status Terapi Terobosan ini didukung hasil uji klinis yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Carteyva® pada pasien dewasa di Tiongkok yang menderita r/r LBCL dan tidak akan menjalani transplantasi sel punca setelah metode pengobatan lini pertama mengalami kegagalan. Hasil uji klinis ini merupakan data pertama yang diperoleh untuk pasien Tiongkok.
Limfoma sel-B berukuran besar merupakan jenis penyakit limfoma non-Hodgkin, serta subtipe limfoma yang paling banyak ditemui pada pasien dewasa. LBCL termasuk penyakit yang dapat disembuhkan. Namun, 30-40% pasien masih sulit disembuhkan atau kambuh1. Pasien yang menemui kegagalan ketika menjalani pengobatan lini pertama memiliki hasil pengobatan yang buruk.
Meski opsi pengobatan konvensional tersedia, seperti kemoterapi dosis tinggi yang diikuti autologous haematopoietic stem cell transplantation (HDCT/ASCT), menjadi metode pengobatan standar, sekitar lebih dari setengah pasien tidak cocok menjalani ASCT akibat beragam faktor, seperti usia lanjut, komorbiditas, dan lain-lain. Maka, belum ada metode pengobatan standar bagi pasien yang memiliki hasil sangat buruk2. Lebih lagi, masih banyak kebutuhan medis mendesak yang belum terpenuhi. Dengan demikian, pendekatan terapi aktif yang baru terus dibutuhkan untuk mengobati r/r LBCL.
Tentang Relmacabtagene Autoleucel Injection
Relmacabtagene autoleucel injection (disingkat relma-cel
Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telah mendapatkan izin Badan Pengawas Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) Tiongkok pada September 2021 untuk pengobatan pasien dewasa yang mengidap limfoma sel-B berukuran besar yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis, dalam periode 24 bulan.
Dengan demikian, relma-cel menjadi produk CAR-T pertama yang mendapatkan izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok. Saat ini, Relma-cel juga menjadi satu-satunya produk CAR-T yang tercantum dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting Tingkat Nasional di Tiongkok, serta kajian prioritas, dan memperoleh status terapi inovatif.
Tentang Uji Klinis JWCAR029-216 (NCT06093841)
Dengan metode open-label dan single-arm, uji klinis Fase II ini berlangsung di lebih dari satu lokasi untuk menguji efikasi dan keamanan Carteyva® pada pasien dewasa di Tiongkok yang menderita r/r LBCL. Para pasien ini tidak akan menjalani transplantasi sel punca setelah metode pengobatan lini pertama mengalami kegagalan. Uji klinis ini merupakan penelitian pertama yang menguji penggunaan metode pengobatan baru pada pasien LBCL di Tiongkok. Uji klinis ini akan memenuhi standar praktik klinis Tiongkok, serta akan memberikan data efikasi dan keamanan kepada para pasien Tiongkok.
Uji klinis ini masih berlangsung. Menurut data klinis tahap awal, Carteyva® memiliki efikasi luar biasa dan keamanan yang baik bagi pasien r/r LBCL dengan tingkat respons secara keseluruhan mencapai 84%.
Tentang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) adalah perusahaan bioteknologi yang inovatif dan independen. JW Therapeutics mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel. Lebih lagi, JW Therapeutics bertekad menjadi pemimpin inovasi imunoterapi sel. Berdiri pada 2016, JW Therapeutics membangun platform pengembangan teknologi dan produk imunoterapi sel kelas dunia.
JW Therapeutics juga memiliki rencana pengembangan produk untuk kanker darah (hematologic malignancies), tumor padat, dan penyakit autoimun. JW Therapeutics berkomitmen membuat terobosan dan produk imunoterapi sel yang bermutu demi menyembuhkan pasien di Tiongkok dan seluruh dunia. JW Therapeutics memimpin perkembangan industri imunoterapi sel di Tiongkok secara sehat dan terstandardisasi. (Tim Liutan).
Editor : Lan
